2018年10月16日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了辉瑞公司的靶向抗癌药talazoparib(TALZENNA)，talazoparib是一种PARP抑制剂，用以治疗携带有害或怀疑有害的生殖系BRCA突变，HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。FDA还批准了BRACAnalysis CDx检测(Myriad genetics genetics Laboratories, Inc.)，以鉴定符合talazoparib治疗条件的乳腺癌患者。患者需要经此伴随诊断试剂盒检测，证实适合该药治疗之后再使用。
PARP抑制剂是一种能够影响癌细胞的自我复制方式的医学用剂。Talazoparib成为了继阿斯利康的Lynparza、Clovis公司的Rucaparib、Tesaro公司的Zejula之后第四款4款PARP抑制剂。
此次获批是基于EMBRACA (NCT01945775)试验，这是一项开放标签试验，随机选择431例(2:1)gBRCAm HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者接受talazoparib (1 mg)或医生选择的化疗方式(capecitabine, eribulin, gemcitabine, 或者vinorelbine)。所有患者都必须携带有害或怀疑有害的生殖系BRCA突变。
主要结局为无进展生存(PFS)，根据实体肿瘤(RECIST) 1.1的反应评价标准。talazoparib和化疗组的中位PFS分别为8.6个月和5.6个月(HR 0.54; 95% CI: 0.41, 0.71; p<0.0001)。
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