丙肝新药丙通沙已经在国内上市了很久了,作为吉利德公司推出的第三代丙肝口服抗病毒治疗药物,丙通沙是人们熟知的吉三代。丙通沙是第一款可以单药治疗所有基因型丙肝的抗病毒药物,在丙肝治疗历史上拥有重要的地位。
丙通沙®能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究,即ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4和ASTRAL-5。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的)
在ASTRAL-1、ASTRAL-2和ASTRAL-3研究中,1,035名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗。98%(1,015/1,035)的患者实现了SVR12。在ASTRAL-5 的研究中,106名不伴肝硬化/伴代偿期肝硬化的基因1-6型HCV感染的初治患者和经治患者接受了12周的丙通沙®治疗,他们还同时感染了HIV, 正在接受平稳的抗逆转录病毒治疗。其中,95%(101/106)的患者实现了SVR12。
ASTRAL-4研究评估了267名失代偿期肝硬化(Child-Pugh B级)的基因1-4型和基因6 型 HCV感染患者接受12周丙通沙®联合/不联合利巴韦林(RBV)治疗或者24周的丙通沙®治疗的安全性和有效性。其中,接受了12周的丙通沙®联合RBV治疗的失代偿期肝硬化的患者,实现了94%(82/87)的SVR12。
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