瑞格非尼(拜万戈)对肠癌患者的总生存期(OS)有什么作用?CORRECT和CONCUR研究统计学上均显示瑞格非尼的OS更长,将与OS相关的其它因素进一步分析。CORRECT研究的中位OS增加33.3 %时的统计效力90 %,单侧0.025,假定对照组中位OS为4.5个月,最终分析需要582个事件,计划招募690例患者。
第二次中期分析时,中位随访4.9个月,432例死亡,瑞格非尼较安慰剂增加生存1.4个月,OS有效性超过设定标准。CONCUR研究的统计学设定与CORRECT相似,但因入组例数少导致显著性水平和检测效力略低,单侧0.2,检验效力80%,假定中位OS改善33.3 %,最终分析需154个事件,纳入200例患者。
最终分析时中位随防7.4个月,155例死亡,中位OS瑞格非尼较安慰剂延长2.5个月。采用Kaplan–Meier评估CORRECT和CONCUR研究中的OS和PFS,在最初2个月,曲线几乎重叠,这可能意味着部分患者对瑞格非尼耐药,不能获益,不过2个月后曲线分离,说明一部分患者对瑞格非尼敏感,OS和PFS可获益。
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