阿比特龙abiraterone的疗效安全性研究数据

　　从 2013 年 2 月 12 日到 2014 年 12 月 11 日，共有 1199 名患者被随机分组。其中，597 名患者被分配到阿比特龙（abiraterone）组，602 名被分配到安慰剂组。两组的基线人口统计学和疾病特征平衡良好。此处显示的结果基于 2016 年 10 月 31 日的临床截止日期，进行了首次总生存期中期分析，当时发生了 406 例死亡和 593 例放射学进展或死亡。在中位随访 30.4 个月时，患者接受干预的中位时间在阿比特龙组中为 24 个月，在安慰剂组中为 14 个月。根据中期分析时的结果，独立数据和安全监察委员会于 2017 年 1 月 12 日一致建议该试验揭盲，以允许安慰剂组患者交叉接受阿比特龙治疗。

　　第一次中期分析是在 406 例死亡（最终分析中包括的 852 例死亡的 48%）和中位随访 30.4 个月后进行的。在这些死亡中，阿比特龙组 597 人中有 169 人（28%）发生，安慰剂组 602 人中有 237 人（39%）。阿比特龙组的 3 年总生存率为 66%，安慰剂组为 49%。阿比特龙组的全因死亡率为 28%，安慰剂组为 39%。阿比特龙组的相对死亡风险比安慰剂组低 38%（风险比，0.62；95% 置信区间 [CI]，0.51 至 0.76；P<0.001）。在几乎所有预先指定的亚组中，阿比特龙对总生存期的治疗效果始终如一。

　　在分析时，阿比特龙组的中位无进展生存期为 33.0 个月，安慰剂组为 14.8 个月（239 次事件对比 354 次事件）——阿比特龙放射学进展或死亡的相对风险降低了 53%组优于安慰剂组（风险比，0.47；95% CI，0.39 至 0.55；P<0.001）。阿比特龙组的治疗效果在几乎所有预先指定的亚组中都是一致的。在所有次要终点方面均显示了阿比特龙优于安慰剂。在阿比特龙组和安慰剂组中，接受一种或多种延长生命的后续治疗的患者人数分别为 125 人（21%）和 246 人（41%）。多西他赛是两组中最常见的进展后治疗。

　　阿比特龙组 63% 的患者和安慰剂组 48% 的患者报告了 3 或 4 级不良事件。两组发生严重不良事件的患者数量相似。导致治疗终止的不良事件发生率在阿比特龙组中为 12%，在安慰剂组中为 10%。阿比特龙组 32% 的患者和安慰剂组 17% 的患者报告了导致剂量调整或中断的不良事件。特别感兴趣的 3 级盐皮质激素相关毒性作用，包括高血压和低钾血症，在阿比特龙组中的发生频率高于安慰剂组；阿比特龙组的 3 级和 4 级高血压发生率分别为 20% 和 0%，安慰剂组分别为 10% 和 0.2%，而阿比特龙组的相应低钾血症发生率分别为 10% 和 0.8%安慰剂组分别为 1% 和 0.2%。更多详情可咨询下方微信。