1207名nmCRPC患者按照2:1的比例随机分配至阿帕他胺Apalutamide（每天240毫克）或安慰剂组。该研究的主要终点是MFS。允许对转移性CRPC进行后续治疗。当达到主要终点时，该研究是非盲法的。接受安慰剂且尚未发生转移的患者接受开放标签的阿帕他胺Apalutamide治疗。在IA2中，使用具有O'Brien-Fleming型alpha支出函数的组序贯测试程序对OS进行了预先指定的分析。评估了安全性和第二次无进展生存期（PFS2）。
在IA2时，根据20.7个月的额外数据，阿帕他胺Apalutamide和安慰剂组之间的中位治疗持续时间差异为19.9个月（阿帕他胺Apalutamide，31.4个月；安慰剂，11.5个月）。97%接受阿帕他胺Apalutamide治疗的患者和94%接受安慰剂的患者观察到AE（所有级别，不考虑归因）。接受阿帕他胺Apalutamide治疗的患者最常见的不良事件是疲劳、高血压、腹泻和跌倒。在不考虑归因的情况下，阿帕他胺组中53%的患者和安慰剂组中37%的患者观察到3-4级AE。
调整暴露时间差异后，阿帕他胺Apalutamide组和安慰剂组的3-4级事件发生率分别为54%和68%。在IA2中，暴露调整后的3-4级AE（阿帕他胺Apalutamide与安慰剂相比）包括皮疹（2.7%与0.2%）、跌倒（1.2%与0.7%）和骨折（2.0%与0.9%）。调整暴露差异后，阿帕他胺组的皮疹、跌倒和骨折发生率（事件发生率/100患者年）在IA1后没有显着变化[IA1与IA2：3-4级皮疹（4.2比2.7），跌倒（1.2与1.2）、骨折（2.1与2.0）]。累积发生率图显示，持续60个月的阿帕他胺Apalutamide治疗后，3-4级跌倒、骨折或皮疹的发生率没有增加趋势。3-4级AE和严重AE(SAE)的发生率在32个月内趋于稳定。详情请扫码咨询：
