在探索EGFRm(19del/L858R)晚期NSCLC一线治疗的III期随机对照试验(RCT)FLAURA研究中，对比第一代EGFR-TKI，第三代EGFR-TKI奥希替尼(Osimertinib)呈现出显著性优势。FLAURA研究也是目前(截至2024年1月3日)唯一取得无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)及中枢神经系统(CNS)PFS三重获益的III期临床研究。在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布了一项由北京协和医院王孟昭教授牵头的奥希替尼真实世界研究，结果并同步发表在《Translational Lung Cancer Research》杂志上，进一步验证了奥希替尼一线治疗在EGFRm NSCLC有效性与安全性。
该真实世界研究探索了奥希替尼(Osimertinib)对比第一代EGFR-TKI在EGFRm(19del/L858R)晚期NSCLC患者一线治疗中的疗效与安全性。2010年1月1日至2022年10月31日期间，研究者从CAPTRA-Lung数据库中纳入1556例EGFR突变IIIC-IV期NSCLC患者，所有患者均接受奥希替尼或第一代EGFR-TKI作为一线治疗。
在疗效方面，奥希替尼组和对照组的客观缓解率(ORR)分别为63.4%和48.0%(P<0.001)。与第一代EGFR-TKI相比，奥希替尼组PFS(19.4 VS 10.9个月;HR=0.47;95%CI，0.38-0.59;P<0.001)和OS(40.5 VS 34.3个月;HR=0.76;95%CI：0.58-1.00;P=0.045)均显著改善。
在安全性方面，对照组病例中有149例发生了治疗相关不良事件(TRAE)，而奥希替尼组仅有60例，其中96.7%为1-2级不良事件(AE)，且大多数AE临床管理经验丰富。奥希替尼组36例患者(17.8%)和对照组64例患者(15.8%)发生任何级别AE。奥希替尼组中60例患者发生TRAE，其中96.7%为1-2级。而第一代EGFR-TKIs组中149例患者发生TRAE，其中88.6%为1-2级。两组分别观察到2例患者(1.0%)和17例患者(4.2%)发生3级AE。两组均未报告4级AE和治疗相关死亡事件。
这一真实世界研究结果为EGFRm(19del/L858R)晚期NSCLC患者的一线诊疗实践提供了宝贵的数据参考。对于晚期肺癌患者，一线治疗是患者“长生存”的关键治疗窗口。该真实世界数据提示，与第一代EGFR-TKI相比，一线使用奥希替尼(Osimertinib)的PFS长达19.4个月，且治疗导致的不良事件发生率更低。一线使用奥希替尼在患者关键治疗窗口内为患者提供了持久的肿瘤控制，而更好的耐受性可助力广大患者活得更长、活得更好。临床实践中，临床医生注重治疗策略整体布局，做到好药先用，或可为患者提供更多获益。
总而言之，RCT研究为治疗方案提供了有效性和可靠性，而真实世界研究可以进一步充实研究数据，本研究在真实世界中再次证实了奥希替尼(Osimertinib)一线治疗中国EGFR突变阳性晚期NSCLC的疗效和安全性。结果表明，与FLAURA研究一致，真实世界中奥希替尼无论在PFS还是OS方面均可为广大中国患者带来获益。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
