胃肠道 (GI) 不良事件 (AE) 是胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1RA) 最常见的不良事件。经历过 GI AE 的人比没有经历过 GI AE 的人体重减轻 (WL) 稍大。先前对 SUSTAIN 1-5 试验的中介分析表明，与比较剂相比，每周一次的索马鲁肽(司美格鲁肽)恶心/呕吐对更大 WL 的贡献较小。在 SUSTAIN 3(与艾塞那肽缓释剂 2.0 mg 相比)、SUSTAIN 7(与度拉糖肽相比)和 SUSTAIN 10(利拉鲁肽 1.2 mg)中，与其他 GLP-1RA 相比，索马鲁肽(司美格鲁肽)表现出更好的糖化血红蛋白和体重 (BW) 降低。该分析的目的是评估索马鲁肽(司美格鲁肽)与其他 GLP-1RA 相比显着增加的 WL 是否由恶心/呕吐和其他 GI AE。
试验中的受试者被细分为报告(是/否)恶心/呕吐或任何其他 GI AE 的受试者。在每个试验和亚组中评估 BW 相对于基线的变化。中介分析将 WL 分为直接或间接(由 GI AE 介导)效应。
从基线到第 12 周或 EOT，恶心/呕吐介导的 WL 差异分别为： EOT 时 0.05 或 0.09 kg 或 3.78 kg(维持 3);EOT 时 0.06 或 0.03 kg 2.26 kg(低剂量比较)和 EOT 时 0.08 或 0.04 kg 3.55 kg(高剂量比较)(SUSTAIN 7)和 EOT 时 0.05 或 0.09 kg 3.82 kg(SUSTAIN 10)。
结论
在 SUSTAIN 3、7 和 10 中，第 12 周(剂量递增结束)或整个治疗过程中的恶心/呕吐对 EOT 时索马鲁肽(司美格鲁肽)与 GLP-1RA 比较药物的 WL 贡献最小(<0.1 kg)。
该分析的结果表明，与 GLP-1RA 类比较剂相比，索马鲁肽(司美格鲁肽)观察到的更好的体重减轻主要与 GI AE 无关，GI AE 是此类中最常见的 AE。这些结果与之前在 SUSTAIN 1-5 试验中的发现一致。
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