2月16日，FDA官网显示，奥希替尼(azd9291)新适应证获批，用于联合含铂化疗一线治疗EGFR 19外显子缺失或21外显子L858R突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。奥希替尼的推荐剂量为80mg QD口服，可与食物同服或不同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
FLAURA2研究建立在3期FLAURA研究中观察到的有利结果的基础上，研究纳入557例既往未经治疗的EGFR敏感突变局晚期或转移性NSCLC患者，患者按1：1随机分配，试验组接受4周期奥希替尼(80mg QD)+含铂化疗(培美曲塞+顺铂/卡铂)，随后接受奥希替尼+培美曲塞维持治疗;对照组接受奥希替尼单药治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
主要研究终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要研究终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)、缓解深度、PFS2和安全性等。
奥希替尼(azd9291)联合化疗与奥希替尼单药治疗相比，显著提高患者PFS，显著降低疾病进展和死亡风险，研究者评估的中位PFS分别为25.5个月 vs 16.7个月（HR=0.62.P＜0.001)，24个月PFS率分别为57% vs 41%。
奥希替尼(azd9291)联合化疗的客观缓解率（ORR）优于奥希替尼单药治疗，83.2% vs 75.5%）。总生存期(OS)目前尚未成熟。
在接受奥希替尼(azd9291)联合化疗的患者中，最常见的不良反应(发生率≥20%)为白细胞减少症、血小板减少症、中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症、皮疹、腹泻、口腔炎、指甲毒性、皮肤干燥和血肌酐升高。
2023年ESMO大会上，FLAURA2研究报道了中枢神经系统（CNS）数据。奥希替尼联合化疗组的118例患者和奥希替尼单药治疗组的104例患者纳入CNS全分析集(cFAS)，两组分别有40例和38例患者纳入CNS疗效可评估集(cFER)。
cFAS中，奥希替尼(azd9291)联合化疗组较奥希替尼单药治疗组显著降低CNS疾病进展风险，CNS PFS HR为0.58.24个月CNS PFS率为74% vs 54%;奥希替尼联合化疗组的CNS ORR优于奥希替尼单药治疗组，分别为73% vs 69%;中位CNS DoR为NR vs 26.2个月。
cFER中，CNS PFS HR为0.40.24个月CNS PFS率为65% vs 37%;CNS ORR相当，为88% vs 87%;中位CNS DoR为NR vs 20.9个月。更多信息可添加康安顾问微信咨询：
