EMPA-REG试验结果显示,与安慰剂治疗组相比,伴心血管疾病的糖尿病患者应用SGLT-2抑制剂治疗可显著降低主要复合心血管事件终点发生率及全因死亡率。该研究采用随机化、双盲、安慰剂对照设计,共纳入7020例确诊心血管疾病的2型糖尿病患者,按照1:1:1的比例随机分为恩格列净(10mg,qd)、恩格列净(25mg,qd)或安慰剂治疗组。
结果显示,与安慰剂相比,恩格列净可显著减少心血管疾病死亡率、全因死亡率及因心衰所导致的住院率。其中,心血管疾病死亡率分别为3.7%(恩格列净组)与5.9%(安慰机组),p<0.0001。恩格列净10 mg和25 mg组与安慰剂组相比,全因死亡率下降,p<0.001。恩格列净组因心衰导致的住院发生率亦少于安慰剂组,全因住院率也低于安慰剂组,有统计学差异。
目前,钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂上市产品有恩格列净、坎格列净和达格列净。恩格列净是目前唯一一个在以心血管结局为主要终点的临床试验中显示可降低心血管死亡风险的SGLT2抑制剂。继美国 FDA批准恩格列净用于降低2型糖尿病合并心血管疾病成人患者的心血管死亡风险后,欧盟委员会也批准了恩格列净在说明书中标明具有控制血糖与降低心血管死亡风险的双重效用。胰岛素治疗的患者中遇到下述情况时需停止使用恩格列净:(1)择期手术前;(2)在腹泻和呕吐时;(3)发热和缺水状态时;(4)反复发作的生殖系统感染。不过,虽然这类药物有增加生殖系统感染的风险,但总的不良事件与安慰剂相比较少。
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