2017年1月26日，欧盟委员会批准了恩格列净药品说明书更新的申请，同意对适应证声明部分进行更改。目前，恩格列净可用于治疗尚未充分控制的2 型糖尿病成人患者，作为饮食和运动的联合治疗手段。除了改善血糖控制的相关数据外，更新后的产品信息还包括了恩格列净降低合并心血管疾病（CVD）的2型糖尿病患者CV 死亡风险的相关数据。这使得恩格列净成为欧盟首个在说明书中标明降低CV死亡风险数据的2型糖尿病药物。
欧盟及FDA 的这一举动主要是基于在2015年欧洲糖尿病研究学会（EASD）年会期间揭晓的EMPA-REG OUTCOME研究结果。该研究显示，对于合并CVD 的2型糖尿病患者，在标准治疗基础上加用钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂恩格列净较安慰剂可显著降低主要复合CV 终点发生率及全因死亡率。众所周知，2型糖尿病是CVD的主要危险因素之一，同时，CV并发症是糖尿病患者致死致残的主要原因，降低CV事件风险始终是糖尿病综合管理的核心策略。
这项名为EMPA-REG OUTCOME的研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，共纳入7020例确诊合并CVD的2型糖尿病患者，评估了在标准治疗基础上加用恩格列净（10 mg或25mg qd）或安慰剂治疗在疗效与安全性方面的差异。研究的主要复合终点为CV死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中。中位随访时间为3.1年。结果显示，与安慰剂组相比，恩格列净组主要终点事件风险降低14%、CV 死亡降低38%、因心衰导致的住院减少35%、全因死亡风险降低32%。两组患者心肌梗死、卒中及关键次要终点事件发生风险方面无明显差异。在安全性方面，研究结果也同既往研究结果一致，除泌尿生殖系统感染发生率增高外，对于其他不良事件，恩格列净组与安慰组无明显差异。
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