当地时间2019年6月11日,CAROLINA终点研究最终结果在美国糖尿病学会(ADA)2019年会重磅公布。该研究是唯一一项与活性对照药相比的DPP-4抑制剂心血管终点研究,结果证实:①利格列汀与格列美脲相比不增加心血管风险;②与格列美脲相比,利格列汀组低血糖事件发生率降低77%,并有适度的体重减轻。
利格列汀是每日一次服用的DPP-4抑制剂,能够显著降低2型糖尿病患者的血糖。可用于成人2型糖尿病患者,而无需考虑年龄、病程、种族、体重指数(BMI)、肝肾功能。在所有DPP-4抑制剂中,利格列汀的肾脏排泄率最低。
CAROLINA研究是一项多中心、随机、双盲、活性药对照的临床试验,从43个国家的600多个中心纳入6033例2型糖尿病患者,中位随访超过6年,是DPP-4抑制剂心血管终点研究中随访时间最长研究。该研究纳入的患者中位病程6.2年,包括接受1~2种降糖药治疗者和初治患者,利格列汀剂量为5 mg每日一次。
最终,CAROLINA研究达到了利格列汀与格列美脲相比的非劣性主要终点——首发心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中(3P-MACE),利格列汀组主要终点发生率为11.8%(356例),格列美脲组为12%(362例)。研究中利格列汀的总体安全性数据与既往数据一致,并未发现新的安全性问题。
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