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非酒精性脂肪性肝炎皮下注射索马鲁肽Semaglutide的安慰剂对照试验

时间:2024-05-13 16:36 来源:康安途 作者:康安途海外就医

背景:非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种常见疾病,与发病率和死亡率增加有关,但治疗选择有限。胰高血糖素样肽-1受体激动剂semaglutide索马鲁肽在NASH患者中的疗效和安全性尚不清楚。

索马鲁肽,semaglutide

方法:我们进行了一项为期72周的双盲2期试验,涉及经活检确诊的NASH和F1、F2或F3期肝纤维化患者。患者以3:3:3:1:1:1的比例被随机分配,接受剂量为0.1、0.2或0.4mg的每日一次皮下注射semaglutide索马鲁肽或相应的安慰剂。主要终点是NASH的消退,纤维化没有恶化。确认的次要终点是至少一个纤维化阶段的改善,且NASH没有恶化。这些终点的分析仅在F2或F3期纤维化患者中进行;对所有患者进行了其他分析。

结果:总共有320名患者(其中230名患有F2或F3期纤维化)被随机分配接受剂量为0.1mg(80名患者)、0.2mg(78名患者)或0.4mg(82名患者)的索马鲁肽或接受安慰剂(80名患者)。在0.1mg组中实现NASH消退且纤维化没有恶化的患者百分比为40%,在0.2mg组中为36%,在0.4mg组中为59%,在安慰剂组中为17%(0.4mgsemaglutide索马鲁肽与安慰剂相比,P<0.001)。0.4mg组43%的患者和安慰剂组33%的患者纤维化阶段有所改善(P=0.48)。0.4毫克组的平均体重减轻百分比为13%,安慰剂组为1%。0.4mg组恶心、便秘和呕吐的发生率高于安慰剂组(恶心,42%对11%;便秘,22%对12%;和呕吐,分别为15%和2%)。接受semaglutide索马鲁肽的3名患者(1%)报告了恶性肿瘤,而接受安慰剂的患者没有报告恶性肿瘤。总体而言,semaglutide索马鲁肽组15%的患者和安慰剂组8%的患者报告了肿瘤(良性、恶性或不明);没有观察到特定器官的发生模式。

结论:这项涉及NASH患者的2期试验表明,与安慰剂相比,semaglutide索马鲁肽治疗导致NASH消退的患者百分比显着更高。然而,该试验并未显示纤维化阶段改善的患者百分比存在显着组间差异。详情请扫码咨询:

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(责任编辑:康安途海外就医)
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