STEP计划的3期研究共纳入了四项试验的4,700例受试者,每项试验持续68周。STEP1体重管理;STEP2未使用胰岛素治疗的2型糖尿病(T2D)患者的体重管理;STEP3加用强化行为疗法(IBT)体重管理;STEP4着眼于长期体重管理。STEP1、2和4采取生活方式干预和低热量饮食;STEP3采取IBT。在每项试验中,患者被随机分配至安慰剂组或每周一次2.4mg索马鲁肽Semaglutide组。
减重方面的效果:STEP试验的主要终点是第16周的体重下降。在STEP1中,索马鲁肽Semaglutide组平均减重14.9%,安慰剂组平均减重2.4%,索马鲁肽Semaglutide组有86.4%的受试者体重至少下降了5%,而安慰剂组此比例只有31.5%。在同时进行IBT的STEP3,初期体重下降速度较快,但至第68周总体结果与STEP1相似。在持续减重方面,STEP4显示与安慰剂有明显差异。与安慰剂相比,索马鲁肽Semaglutide改善了血脂谱和生活质量。尽管有胃肠道副作用,但因此停药的不良事件发生率很低。
心血管代谢方面的结果:STEP1的一项子研究表明,索马鲁肽Semaglutide改变了体成分,增加了瘦体重,降低了总脂肪量。基线时索马鲁肽Semaglutide和安慰剂组分别有45%和40%处于糖尿病前期,第68周时索马鲁肽Semaglutide组的糖尿病前期患者84%逆转为正常血糖状态,安慰剂组此比例只有48%。STEP2显示,T2D患者的腰围、空腹血脂和C-反应蛋白水平均有所下降。68周观察期内,血糖控制明显改善,很少有患者需要增加口服降糖药物(索马鲁肽Semaglutide组为5%,安慰剂组为24%)。