FDA批准达拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼（Mekinist）联用治疗BRAF V600突变呈阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。2015年，FDA授予这两种药物联用的突破性疗法认定，用于治疗预后较差的BRAF V600E突变的非小细胞肺癌患者。欧盟于同年4月批准了达拉非尼和曲美替尼的联用。FDA还批准了Oncomine Dx靶向检测，这是一种下一代测序（NGS）测试，能够检测出BRAF，ROS1和EGFR基因突变。“标准化疗对于BRAF V600E突变阳性的转移性非小细胞肺癌患者的治疗效果并不乐观，所以靶向治疗迫在眉睫。”诺华肿瘤部的CEO Bruno Strigini在一个新闻发布会上如是说。
“达拉非尼（Tafinlar）和曲美替尼联用的获批，使得BRAF V600E成为转移性非小细胞肺癌的第四个基因组生物标志物，前三个依次是EGFR、ALK和ROS1。”来自丹娜法伯癌症研究院的主要研究作者、首席临床研究员Bruce Johnson这样说道，“这是肺癌领域重要的里程碑，可以使我们更好的了解何为癌症的基因驱动，并针对这些生物标志物找到有效的靶向治疗方案。”此次获批是基于一项3组队列、多中心、非随机、开放试验的研究结果，这项研究纳入的是四期非小细胞肺癌患者。
在这项二期研究中，36个未接受过治疗的患者为一组，57个接受过治疗的患者为一组，两组患者每天服用150mg达拉非尼（Tafinlar）两次，2mg曲美替尼一次。研究者评估的客观缓解率（ORR）是研究的主要指标。第二组患者入组前都进行过至少一次以铂类为基础的化疗，其中有三分之一经历了至少2个治疗周期。中位随访时间为9个月时，第一组患者的客观缓解率为61.1%，其中有68%的患者疾病没有发生进展。药物获批时，还未获得这一组患者的中位缓解持续时间或无进展生存期的结果。然而，在治疗后疾病有所缓解的患者中，有59%缓解时间持续了6个月以上。第二组患者的客观缓解率为63%。研究者发现其治疗后的缓解效果持久，中位缓解持续时间可达12.6个月。
注：Tafinlar是达拉非尼的商品名
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