非转移性去势抵抗性前列腺癌新药上市-康安途海外医疗

　　7月30日，FDA正式批准darolutamide用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌患者。darolutamide是一种口服非甾体雄激素受体（AR）拮抗剂，具有独特的化学结构，与受体结合亲和力强，表现出强拮抗活性，从而抑制受体功能以及前列腺癌细胞的生长。

　　此次批准是基于随机、双盲、安慰剂对照的III期ARAMIS研究，已于今年ASCO大会公布并同步发表在《新英格兰医学杂志》。1509例正在接受雄激素剥夺疗法（ADT）并确定有发生转移性疾病的风险的nmCRPC患者接受了治疗。患者以2：1的比例随机分配至600mg的darolutamide，每日两次，同时保持ADT或匹配安慰剂加ADT。

非转移性去势抵抗性前列腺癌

　　结果显示，在17.9个月的中位随访时，与安慰剂联合ADT相比，Darolutamide联合ADT显著改善无转移生存期（MFS）（40.4 vs 18.4月）(HR=0.41,95%CI0.34-0.50;P<0.001)，Darolutamide将患者出现癌症转移或死亡的风险降低了59%。次要终点方面，总生存期（OS）数据在独立的盲法评估之时尚未达到，疼痛进展（ pain progression）时间延长。安全性方面，darolutamide较安慰剂常见的不良反应为疲劳(16% vs 11%)、肢体疼痛(6% vs 3%)和皮疹(3% vs 1%)。

　　对于nmCRPC患者，darolutamide可以有效延长无转移时间，同时患者耐受性良好，可以维持很好的生活质量，还可以延迟疼痛进展和疾病相关的症状出现的时间。