7月31日，默克官网宣布，FDA批准Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）单药用于一种或多种系统治疗失败、PD-L1阳性（CPS≥10）的局部进展复发或转移性食管鳞状细胞癌。K药也就此成为首个获批于食管癌的PD-1抗体，在二线标准治疗中夺得先机！此次获批基于Keynote 181（主要）和Keynote 180数据。试验结果表明，在PD-L1阳性（CPS≥10）的食管癌患者中，Keytruda组（n = 85）治疗的中位总生存期（OS）为10.3个月，而化疗组为6.7个月，达到了主要研究终点。
研究结果表明，相比CPS≥10的食管腺癌患者，CPS≥10的食管鳞癌患者对帕博利珠单抗疗效更好，主要是在中位OS、一年OS率和中位PFS等指标上大幅领先。安全性方面，帕博利珠单抗组相比于化疗组，任意级别或3~5级不良事件的发生率更低。帕博利珠单抗组与之前的研究相比，未发现新的不良事件。治疗9周后，帕博利珠单抗和化疗生活质量相似。
本次帕博利珠单抗二线获批食管癌是星星之火，其他众多免疫治疗药物的食管癌临床研究已成燎原之势。纳武利尤单抗食管癌3期研究ATTRACTION-3取得阳性结果，是第一个在不区分PD-L1状态的晚期食管癌对比化疗显著延长总生存的IO药物，具体结果即将公布。免疫治疗正在逐步进入到更前线的研究和治疗。
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