NALA是一项多国、随机、开放标签的III期临床试验，研究来那替尼联合卡培他滨（neratinib/capecitabine）对HER2阳性转移性乳腺癌患者进行重度预处理。该新方案拉帕替尼与加卡培他滨在662名女性中进行了比较，这些女性此前接受过至少两种HER2导向的转移性疾病治疗方案.大约80%的患者有内脏转移，30%的患者接受了至少三种抗her2治疗。
在疾病进展前所有患者被随机分配到neratinib（每日240 mg）加卡培他滨（每日两次750 mg / m 2）或拉帕替尼（每日1,250 mg）加卡培他滨（每日两次1,000 mg / m 2）。通过中心审查集中评估共同主要终点的无进展生存期和总体生存期。如果满足共同主要终点，则该研究被认为是阳性的，无进展生存期P <.01 ，总生存期P <.04。如果未显示恒定比例危险的假设，则该设计要求执行预先规定的限制行性平均值分析。
来那替尼联合卡培他滨（neratinib/capecitabine）可降低24％的疾病疾病进展或死亡风险（风险比[HR] = 0.76; P = .0059）。在6个月时，无进展生存率分别为47％和38％; 12个月时分别为29％和15％; 18个月时分别为16％和7％。
在限制性手段分析中，两组之间的差异为2.2个月，neratinib组的平均无进展生存期为8.8个月，而另一组为6.6个月（P = .0003）。根据亚组分析，在非内脏转移瘤（HR = 0.44）和激素受体阴性肿瘤（HR = 0.42）的患者中观察到neratinib组的风险有显著的改善。
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