近日，安斯泰来宣布已在日本提交了靶向抗癌药恩扎鲁胺的一份补充新药申请（sNDA），扩大该药的适应症，用于转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的治疗。恩扎鲁胺是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，于2012年首次获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。
在2018年，恩扎鲁胺再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌、在欧盟批准治疗高危非转移性去势抵抗性前列腺癌。
恩扎鲁胺试验数据
ARCHES研究共入组了1150例转移性激素敏感性前列腺癌患者，数据显示：与安慰剂+雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎鲁胺+ADT将转移性激素敏感性前列腺癌患者的放射学进展风险显著降低了61%。该研究中，恩扎鲁胺的安全性与之前治疗去势抵抗性前列腺癌的临床研究一致。没有发生意料之外的不良事件。
ENZAMET研究共入组了1125例转移性激素敏感性前列腺癌患者，数据显示，与一种常规非甾体类抗雄激素（NSAA）+ADT方案相比，恩扎鲁胺+ADT方案将转移性激素敏感性前列腺癌患者的死亡风险显著降低了33%。恩扎鲁胺+ADT方案组3年总生存率为80%，而NSAA+ADT方案组为72%。
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