仑伐替尼/乐伐替尼一线治疗肝细胞癌的疗效优于多吉美

　　2018年8月17日，美国FDA批准仑伐替尼(乐伐替尼)用于不可切除肝细胞癌（HCC）患者的一线治疗。那么与原一线治疗方案多吉美相比，哪个的治疗效果更佳呢？一项研究表明，仑伐替尼一线治疗肝癌的疗效优于多吉美。该项随机、开放、多中心、国际研究REFLECT（NCT01761266)中评价了仑伐替尼治疗先前未经治疗的不可切除的肝癌(HCC)患者的安全性与有效性。

　　共有954名患者随机分组，分别接受仑伐替尼 (基线体重≥60 kg，每次12mg；基线体重<60 kg，每次8mg，每日一次)或多吉美（每次400mg，每日两次）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。本次试验主要观察终点为总生存期(OS)，次要观察终点为根据改良的RECIST标准（mRECIST）确定的无进展生存期(PFS)和客观反应率(ORR)。入组患者的人群特征为：中位年龄62岁，男性84%，69%是亚洲人，29%是白人。63%的患者 ECOG评分为0。69%的患者体重≥60公斤。590例(62%)患者至少有一处远处转移，52%有肺转移，45%有淋巴结转移，16%有骨转移。

　　70%的患者存在肉眼可见的门静脉侵犯、肝外扩张或两者皆有。79%的患者为轻度肝功能不全（Child-Pugh A）且BCLC分期为C期，21%的患者为Child-Pugh A且BCLC分期为B期。75%的患者在基线时有肝硬化。研究者记录的HCC发生的主要危险因素是乙肝(50%)、丙肝(23%)、饮酒(6%)、其他(7%)和未知(14%)。试验结果表明，两组患者（仑伐替尼 VS 多吉美）的中位OS为13.6个月 VS 12.3个月。根据mRECIST标准确定中位PFS为7.3个月 VS 3.6个月，ORR为41% VS 12%，CR为2.1% VS 0.8%，PR为38.5% VS 11.6%。根据RECIST1.1标准确定的中位PFS为7.3个月 VS 3.6个月，ORR为19% VS 7%，CR为0.4% VS 0.2%，PR为18.4% VS 6.3%。

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