激素受体(HR)阳性乳腺癌患者需要接受多年的内分泌治疗。最近研究表明,一些患者接受10年内分泌治疗相较之前的5年标准方案是更优选择。10年的漫长服药期,有太多问题需要关注了。最近,一项探究给长期口服芳香化酶抑制剂(AI)患者“放假”的相关研究结果发表,一起来看看吧。SOLE是一项多中心、开放标签、平行的Ⅲ期临床研究。入组了年龄不受限的HR阳性,淋巴结阳性早期可手术乳腺癌,接受4-6年辅助内分泌治疗后仍未进展的乳腺癌患者。
按1:1的比例随机分配至持续用药组:来曲唑片2.5mg/d口服,持续5年;以及间断用药组:来曲唑2.5mg/d,第1-4年持续9月休息3月,第5年持续应用12个月。共有4884名乳腺癌患者纳入该研究。去除知情同意书不全、纳入组别错误等患者,共计4851名,中位随访时间为60个月。结果表明,两组的无病生存期方面,持续、间断两组的DFS分别为87.5%和85.8%。持续、间断两组患者的5年无乳腺癌率、无远处转移率、总生存期也与DFS相似,未发现两组有统计学意义的差异。
分层分析后结果表明,各个亚组中两种治疗策略的各研究终点(DFS,BCFS,DRFI, OS)也均未见统计学差异。有趣的是,在既往只应用过AIs患者亚组中,间断用药组的OS甚至有优于持续用药组的趋势。安全性方面,持续、间断两组最常见的3-5度不良反应为高血压(21% vs 24%)、关节痛(6% vs 6%)。该研究提示,在激素受体阳性、淋巴结阳性的绝经后乳腺癌术后患者中,延长治疗时应用间断方案和持续方案的无病生存期、总生存期、安全性方面的结果相似。
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