尼拉帕尼治疗乳腺癌的适应症获批了吗？尼拉帕尼和奥拉帕尼一样，也是一个PARP抑制剂，目前奥拉帕尼已获批了乳腺癌的适应症，但尼拉帕尼目前还未获得该适应症。虽然尼拉帕尼还未后的该适应症，但尼拉帕尼针对乳腺癌的研究也在进行中。比如TOPACIO/KEYNOTE-162研究。该研究评估了尼拉帕尼联合帕博利珠单抗治疗三阴性乳腺癌的有效性和安全性。下面我们一起来看看吧。
研究纳入不论 BRCA 状态的晚期 TNBC 或复发性卵巢癌患者。中位随访 12.4 个月。推荐 2 期剂量（RP2D）是尼拉帕尼 200 mg Qd+帕博利珠单抗 200 mg d1 Q21d。1 期包括 14 名患者（9 名卵巢癌，5 名 TNBC），2 期包括 53 名卵巢癌患者，汇总 62 名卵巢癌患者数据。ORR 18%，DCR 65%，包括 5% 确认 CR，13% 确认 PR，47% SD，33% PD。铂类敏感，之前贝伐珠单抗治疗及肿瘤 BRCA 或 HRD 状态各亚组 ORR 一致。中位 DOR 未达到。
纳入 55 名不论 BRCA 突变或 PD-L1 状态的 TNBC 患者，接受尼拉帕尼 200 mg Qd+帕博利珠单抗 200 mg d1 Q21d 治疗。疗效分析人群中（n = 47），ORR 21%，DCR 49%。中位 DOR 未达到。15 名具有 BRCA 突变的患者，ORR 47%，DCR 80%，中位 PFS 8.3 个月。27 名 BRCA 野生型患者中，ORR 11%，DCR 33%，中位 PFS 2.1 个月。最常见 3 级以上治疗相关不良事件是贫血（18%），血小板减少（15%）和乏力（7%）。免疫相关不良事件发生率 15%，3 级以上 4%。没有发现新的安全信号。
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