ALEX研究是一项全球III期评估阿来替尼(艾乐替尼)和克唑替尼用于ALK阳性患者一线治疗疗效和安全性的试验,结果证实阿来替尼组研究者评估的中位PFS达到34.8个月,显著优于克唑替尼组(HR 0.43);无论基线是否存在脑转移(CNS),阿来替尼疗效均显著优于克唑替尼,其中CNS转移患者阿来替尼的中位PFS(27.7vs7.4m),基线无CNS转移患者中位PFS(34.8vs14.7m)。
在缓解率方面,阿来替尼组的肿瘤总体缓解率达到了82.9%,高于克唑替尼组的75.5%。另外,阿来替尼的优势不仅仅体现在比例的升高,肿瘤缓解的程度也大幅提升。来自研究中的数据显示,阿来替尼组超过90%的患者肿瘤缩小超过50%,近半数的患者肿瘤缩小超过75%。
与此同时,ESMO大会发表的ALESIA研究中国ALK+晚期NSCLC患者的研究结果显示,阿来替尼可以显著延缓至CNS进展风险,HR为0.14(95%CI:0.06-0.30);12个月的CNS进展累积发生率,克唑替尼和阿来替尼组分别为35.5%和7.3%。ALESIA研究达到主要终点,与全球ALEX研究结果一致,进一步确立了阿来替尼作为ALK+晚期NSCLC患者的一线治疗地位。
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