胃肠道间质瘤(GIST)是胃肠道最常见的肉瘤，目前GIST的治疗以手术为基础，在高危病例中会手术结合TKIs治疗。FDA批准用于GIST治疗的TKI药物有伊马替尼、舒尼替尼（索坦）和瑞戈非尼。其中伊马替尼用于GIST的一线治疗，舒尼替尼用于GIST的二线治疗，瑞戈非尼用于GIST的三线治疗。那么舒尼替尼二线治疗GIST的疗效如何呢？
Study 1 是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照试验，研究对象为既往在格列卫治疗期间病情进展的胃肠道间质瘤（GIST）患者，或对格列卫不耐受的患者。本次试验主要观察终点为肿瘤进展时间（TTP），次要观察终点为无进展生存期（PFS）、客观反应率（ORR）和总生存期（OS）。患者随机分为两组，分别接受舒尼替尼（每次50mg，每日一次）或安慰剂治疗，直到患者出现疾病进展或因其他原因退出研究。
入组患者（舒尼替尼 VS 安慰剂）的人群特征为：年龄 (< 65岁，69% VS 72%）；性别(男性64% VS 61%)；种族(白人均为88%，亚洲人均为5%，黑人均为4%)；ECOG评分为0（44% VS 46%），ECOG评分为1（55% VS 52%），ECOG评分为2（1% VS 2%)。先前的治疗包括手术(94% VS 93%)和放疗(8% VS 15%)。先前格列卫治疗不耐受的患者分别为4% VS 4%。开始治疗后6个月内进展的患者为17% VS 16%，6个月后进展的患者为78% VS 80%。试验结果表明，两组患者（舒尼替尼 VS 安慰剂）的中位TTP为27.3周 VS 6.4周，中位PFS为24.1周 VS 6周。ORR为6.8% VS 0%。两组患者（舒尼替尼 VS 安慰剂）的中位OS为72.7周 VS 64.9周。
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