阿比特龙/泽珂可显著改善未经治疗的前列腺癌患者的生活质量

　　LATITUDE研究是一项双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，纳入1199例高危mHSPC患者。其中mHSPC是指尚未接受过ADT或对ADT有疗效应答的转移性前列腺癌，而对于“高危”的定义，需要满足以下条件中的2~3条：①Gleason 评分≥8分；②3个以上的骨转移病灶；③可测量的内脏器官转移病灶。主要研究终点为总生存时间（OS）和影像学无进展生存（rPFS）。最终结果显示，阿比特龙(泽珂)联合方案可显著延长高危mHSPC患者的OS和rPFS，其中中位OS达53.3个月，中位rPFS达33个月。此外，在PSA进展时间、疼痛进展时间等其他次要终点上，阿比特龙均有显著优势。

　　患者报告的临床结局（PRO）是指通过访谈、自评问卷或其他数据捕捉工具，如有关患者日常生活、健康状态和治疗措施等方面的日志，得到的直接来自患者报告的相关资料。PRO不仅可以提供治疗疾病的额外信息，反映患者的综合健康状况，更重要的是可用于药物疗效和治疗方案的评价与选择。近年来，PRO数据评估已经成为大型随机对照临床研究的重要研究终点之一。在LATITUDE研究中同样也评估了两个治疗组患者健康相关生活质量之间的差别。LATITUDE研究中PRO数据评估包括疼痛、疲劳、前列腺癌症状和生活质量，分别采用BPI-SF（简明疼痛量表）、BFI（简明疲乏量表）、FACT-P（前列腺癌治疗功能评价）和EQ-5D-5L（欧洲五维健康生活量表）评估。在第一次中期分析截止时，总体人群的中位随访时间为30.4个月。两组患者的基线特征、疼痛、疲劳和功能状态评分均衡。两个治疗组所有治疗周期中，PRO数据评估的依从性均较高，达到90%或以上。

　　对比安慰剂组，阿比特龙组使患者的重度疲乏进展风险下降35%。基于重复测量混合效应模型数据，自基线开始的重度疲劳和疼痛干预的平均变化值对比，两组自第5个周期开始出现显著差异。LATITUDE研究的PRO分析显示，在未经治疗的高危转移性激素敏感的前列腺癌患者中，阿比特龙组对比安慰剂组可以显著改善疼痛、疲劳症状和总体生活质量。

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