全球APHINITY研究的中国亚组患者分析结果已经显示,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗方案可使中国整体患者人群出现复发或者死亡风险降低37%;对于淋巴结阳性(LN+)或激素受体阴性(HR-)的高危人群,复发或者死亡风险分别降低45%和51%。
与全球数据相比,帕妥珠单抗+曲妥珠单抗联合化疗方案带给中国患者的获益更大。帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗此次在中国获批了新辅助治疗的适应症是基于在亚洲(包括中国大陆、台湾、韩国、泰国)患者中进行的III期PEONY研究的数据。
PEONY研究是第一个基于亚洲人群的新辅助双靶Ⅲ期研究,23家中国大陆、中国台湾、韩国、泰国的癌症中心入组了共329例早期或局部晚期Her2阳性乳腺癌患者,按照2:1的比例分别在术前给予4个周期的帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛和Pla(安慰剂)+曲妥珠单抗+多西他赛方案。术后给以3周期的FEC方案再分别给以13个周期的曲帕双靶或安慰剂+曲妥珠单抗方案,以完成共计1年的抗HER2治疗。观察终点为患者术后IRC(独立评估委员会)评估的总体病理完全缓解率tpCR(ypT0/is, ypN0)。
分析结果显示曲帕双靶组相对于对照组, tpCR显著提高,接近翻倍(39.3% vs 21.8% ,P=0.0014),这一结果与NEOSPHERE研究结果高度一致。同时,在所有亚组当中,都观察到曲帕双靶的一致获益。在安全性方面,与既往已知的帕妥珠单抗安全性数据一致,心脏安全性良好。
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