在乳腺癌患者中，有70%-75%患者为HR+/HER-。内分泌治疗是激素受体阳性的晚期乳腺癌患者的重要治疗手段，然而很多晚期HR+的患者由于原发或获得性耐药，对内分泌治疗反应差。为了解释内分泌治疗耐药的机制，科学家提出并验证了多种设想，其中之一便是PI3K/AKT/mTOR信号通路。2012年，基于BOLERO-2试验结果，FDA批准对来曲唑和阿那曲唑治疗后进展的HR+乳腺癌患者使用依维莫司（mTOR抑制剂）联合依西美坦治疗。
Alpelisib是特异性PI3Kα抑制剂，最近的SOLAR-1试验纳入了572名HR+/HER2-，在接受芳香化酶抑制剂治疗过程中或之后进展的晚期或转移性男性或绝经后女性乳腺癌患者，根据是否有PIK3CA突变分为两组，每组再随机分为两组，分别接受Alpelisib/氟维司群和安慰剂/氟维司群治疗，结果提示：PIK3CA突变患者中接受Alpelisib/氟维司群治疗组相比较安慰剂/氟维司群组PFS由5.7个月提升到11个月，疾病进展风险降低35%，而无PIK3CA突变患者无论是否接受Alpelisib治疗，PFS无明显差异。
Alpelisib最常见的副作用包括高血糖、皮疹、腹泻，这些副作用是可逆的，并且除了高血糖，其他的副作用严重程度较轻。基于这项试验结果，美国FDA于今年5月份批准Alpelisib联合氟维司群用于治疗HR+/HER2-，PIK3CA突变，在接受内分泌治疗过程中或之后进展的晚期或转移性男性或绝经后女性乳腺癌的治疗。
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