昨日，安斯泰来和辉瑞公司宣布，美国FDA接受了为Xtandi（恩杂鲁胺）递交的补充新药申请（sNDA），治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格。如果获批，这一疗法可能显著改善mHSPC患者治疗的疗效和安全性。FDA预计在今年第四季度作出回复。
前列腺癌是全球男性中第二常见的癌症。而转移性激素敏感性前列腺癌意味着患者的癌症已经从前列腺扩散到身体的其它部位，不过这些患者的肿瘤仍然能对降低雄激素水平的治疗方法产生反应。Xtandi是一种特异性雄激素受体抑制剂，它不但能够阻断雄激素与受体的结合，而且能够抑制受体向细胞核内转移，且抑制雄激素受体与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂，而且对雄激素信号通路也有抑制作用。目前，这款产品已经获得FDA批准，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。
恩杂鲁胺申请治疗mHSPC的适应症是基于一项名为ARCHES的3期临床试验结果。试验中，1150名mHSPC患者接受了Xtandi或安慰剂的治疗。结果表明，Xtandi与ADT构成的组合疗法达到了试验的主要终点，与安慰剂和ADT联用相比，治疗组将患者出现放射学进展或死亡的风险降低61%。
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