罗氏控股日本药企中外制药近日宣布，日本卫生劳动福利部（MHLW）已批准Tecentriq一个新的适应症：联合化疗（卡铂+依托泊苷）一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。此次批准，使Tecentriq成为日本批准治疗侵袭性和难治性ES-SCLC的第一种癌症免疫疗法。
目前，Tecentriq上述适应症也正在接受欧盟的审查。今年7月，CHMP发布审查意见，推荐批准该适应症，欧盟委员会将参考CHMP意见在未来几个月做出最终审查决定。在美国，上述适应症已于今年3月获得FDA批准，使Tecentriq联合化疗（卡铂+依托泊苷）成为首个被批准用于早期治疗ES-SCLC的癌症免疫疗法，同时也是过去20年来用于ES-SCLC的第一个新的一线治疗方案。
此次批准，基于III期临床研究IMpower133的结果，该研究是证实基于癌症免疫疗法的联合治疗方案一线治疗ES-SLCL能显著改善OS和PFS的第一项III期临床研究。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在既往未接受化疗（化疗初治）的ES-SCLC成人患者中开展，评估了Tecentriq联合化疗（卡铂+依托泊苷）相对于单用化疗（卡铂+依托泊苷）的疗效和安全性。研究共入组403例患者，这些患者以1:1比例随机分配至两个治疗组，分别接受Tecentriq+化疗（A组）和化疗（B组）。在治疗诱导期，患者接受4个周期（21天/周期）的化疗治疗，之后接受Tecentriq或安慰剂维持治疗，直至疾病进展。
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