2019年08月21日，百济神州宣布，BTK抑制剂泽布替尼的上市申请已被FDA受理，并获得了优先审评资格，适应症先前至少接受过一项治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。泽布替尼是一款BTK抑制剂，潜在的best-in-class，FDA授予其快速通道资格(WM)和突破性疗法(r/r- MCL)认定，泽布替尼成为中国首个向美国递交上市申请的NCE。
泽布替尼是中国新一代创新药的典型代表，相比伊布替尼，泽布替尼具有更为优良的安全性和有效性。泽布替尼对BTK靶点抑制更为专一、持久，血浆暴露量更高。泽布替尼多个关键临床试验正在快速推进中， 泽布替尼在多种B细胞恶性肿瘤患者中显示出令人激动的临床效果，泽布替尼与伊布替尼的头对头也在顺利开展，该头对头数据备受期待，2019年预计会公布主要数据！
2019年，泽布替尼值得关注的里程碑事件：1）中国获批用于R/R-MCL和R/R-CLL/SLL；2）2019年08月21日，泽布替尼向FDA递交首个NDA，适应症套细胞淋巴瘤；3）公布华氏巨球蛋白血症中国患者中的关键2期临床（CTR20170208）数据，并递交该适应症的上市申请等，这其中，个别里程碑事件已经达到，最为激动人心当属FDA受理泽布替尼上市申请，并授予优先审评资格，这是一个重大的突破。
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