对于晚期乳腺癌,口服化疗药物卡培他滨已被证实优于标准化疗。不过,卡培他滨对于早期乳腺癌的疗效存在争议。2019年7月24日,美国临床肿瘤学会《临床肿瘤学杂志》在线发表CALGB-49907研究中位随访11.4年最终分析报告。该多中心非盲随机对照研究于2001年9月15日~2006年12月29日入组年龄≥65岁早期乳腺癌患者633例,按1∶1随机分组接受术后标准辅助化疗(由医师选择环磷酰胺+甲氨蝶呤+氟尿嘧啶或环磷酰胺+多柔比星)或卡培他滨。通过贝叶斯自适应设计,确定样本大小并检验卡培他滨的非劣效性。主要终点为无复发生存。
结果,中位随访11.4年,标准化疗与卡培他滨相比:全部患者无复发生存率较高:56%比50%(风险比:0.80,95%置信区间:0.62~0.98,P=0.03);全部患者乳腺癌生存率较高:88%比82%(风险比:0.62,95%置信区间:0.39~0.97,P=0.03);全部患者总生存率相似:62%比56%(风险比:0.84,95%置信区间:0.66~1.07,P=0.16);激素受体阴性患者无复发生存率较高(风险比:0.66,95%置信区间:0.46~0.95,P=0.02);激素受体阳性患者无复发生存率相似(风险比:0.89,95%置信区间:0.68~1.18,P=0.43)。
患者总死亡率43.9%的,其中13.1%死于乳腺癌、16.4%死于乳腺癌以外原因、14.1%死于不明原因。非乳腺第二癌发生于14.1%的患者。因此,该研究结果表明,经过长期随访,术后标准辅助化疗与卡培他滨相比,老年早期乳腺癌女性的无复发生存仍然较好,尤其对于激素受体阴性乳腺癌患者。不过,该老年人群的乳腺癌以外死亡原因竞争风险(例如心脑血管风险)削弱了术后标准辅助化疗的总生存获益。
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