近日，美国FDA授予了Nerlynx（来那替尼）治疗乳腺癌脑转移患者的孤儿药资格。乳腺癌是女性中最常见的肿瘤，HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵袭性，增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明赫赛汀以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险，但仍有高达25%的患者病情复发。
来那替尼一种口服、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制ErbB1和ErbB2，其作用机制与罗氏赫赛汀及乳腺癌新药帕妥珠单抗不同。在III期NALA研究中，与Tykerb（拉帕替尼）+卡培他滨方案相比，Nerlynx+卡培他滨方案显著延长了疾病无进展生存期、总生存期方面表现出改善但无统计学显著差异。
在有症状中枢神经系统疾病（脑转移）干预时间方面，与Tykerb+卡培他滨治疗组相比，Nerlynx+卡培他滨治疗组表现出改善。此外，在缓解持续时间（DOR）方面，Nerlynx+卡培他滨治疗组更长。研究中，2个组治疗出现的不良事件（TEAE）相似：TEAE导致的停药率，Nerlynx低于Tykerb。
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