2019年9月4日，默沙东宣布欧盟批准Keytruda(K药)联合阿西替尼一线治疗晚期肾细胞癌（RCC）患者。该项适应症已于2019年4月22日获得FDA批准。此次批准基于一项代号为KEYNOTE-426的随机、开放标签、阳性对照的多中心Ⅲ期临床试验。结果表明，与舒尼替尼相比，Keytruda+阿西替尼联合治疗将晚期RCC患者死亡风险显著降低了47％；同时，Keytruda+阿西替尼治疗组较舒尼替尼治疗组也显示出了无进展生存期（15.1 vs 11.1个月）和客观缓解率（59.3％vs35.7％）方面的改善。安全性方面，Keytruda+阿西替尼治疗组和舒尼替尼治疗组3～5级不良事件发生率分别为62.9％和58.1％。
PDA的批准是基于一项Keytruda+阿西替尼方案对比肾癌标准一线治疗舒尼替尼的3 期随机研究结果，临床数据表明，在中位随访12.8个月后，Keytruda+阿西替尼组12个月存活患者的百分比为89.9%，舒尼替尼组为78.3%。无进展生存期（PFS）Keytruda+阿西替尼组为15.1个月，舒尼替尼组PFS为11.1个月，Keytruda+阿西替尼组的客观有效率（ORR）为59.3% (95% CI, 54.5 - 63.9)，舒尼替尼组的ORR为35.7% (95% CI, 31.1 - 40.4) 。
安全性方面，3级及以上不良反应在Keytruda+阿西替尼组中发生的比例为75.8%，而在舒尼替尼组中发生的比例为70.6%。综上可知，在早期未治疗的晚期肾细胞癌患者中，Keytruda联合阿西替尼治疗的总生存期和无进展生存期明显优于舒尼替尼治疗，且客观有效率更高。
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