新辅助治疗是早期和局部晚期乳腺癌患者的一种有效的治疗手段，其优势主要包括肿瘤降期、减少治疗时长、增加患者的远期获益等。随着Her2靶向药物的面世，乳腺癌新辅助治疗的临床实践和内涵也越来越丰富，包括新辅助化疗、新辅助内分泌治疗、新辅助Her2靶向治疗等。目前为止，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗(Herceptin)是全球唯一获批Her2双靶向新辅助治疗方案。
“帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗”作为新辅助治疗方案最早是在2013年9月30日获得FDA批准，用于局部晚期或伴有炎症、早期HER2+乳腺癌（直径≥2cm或淋巴结阳性）患者。此项批准是基于一项入组417例患者的研究的数据，患者在手术前给予4种新辅助治疗方案中的任意一种：帕妥珠单抗（4个周期，每3周1次）+曲妥珠单抗（4个周期，每3周1次）+多西他赛（Ptz + H + T），曲妥珠单抗 + 多西他赛（H + T）、帕妥珠单抗+ 曲妥珠单抗（Ptz + H）或帕妥珠单抗 + 多西他赛（Ptz + T）。术后全部患者均给予FEC方案+曲妥珠单抗治疗1年，帕妥珠单抗组先接受4个周期多西他赛再接受FEC方案+曲妥珠单抗治疗。结果显示，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗（Ptz + H + T）组的病理学完全缓解率（pCR）显著增高。
2017年12月20日，FDA又批准帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗，用于复发风险较高的早期HER2+乳腺癌的辅助治疗，指出术前接受帕妥珠单抗为基础新辅助治疗方案的患者，在手术后应继续使用帕妥珠单抗+赫赛汀以完成一年的治疗。FDA此次批准主要基于III期APHINITY研究的术后45.4个月随访数据，帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+化疗作为辅助治疗（n=2400）相比安慰剂+曲妥珠单抗+化疗（n=2404）可使复发风险降低18%（HR=0.82, 95% CI0.67-1.00, p=0.047）。
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