多发性骨髓瘤(MM)是浆细胞恶性增殖性疾病,其特征为骨髓中克隆性浆细胞异常增生,分泌单克隆免疫球蛋白或其片段(M蛋白),并导致相关器官或组织损伤。常见临床表现为骨痛、贫血、肾功能不全和感染等。在治疗原则上,对有症状的MM应采用系统治疗,包括诱导、巩固治疗(含造血干细胞移植)以及维持治疗,达到MR及以上疗效时可用原方案继续治疗,直到获得最大程度的缓解;那么,对硼替佐米而言,当它的药物剂量累积到39mg/m2时,患者有哪些新获益可供参考呢?
A、对比低累积剂量组(<39mg/m2),患者的总生存期(OS)在高累积剂量组(≥ 39mg/m2 )上显著延长;B、180日/90日界标分析显示:总生存期上,高累积剂量组的总生存期比低累积剂量组显著延长;C、患者达到完全缓解之后,接受额外治疗周期 >2个周期较接受额外治疗周期≤2 个周期的患者OS有延长的趋势;D、与硼替佐米低累积剂量组相比,高累积剂量组因不良事件发生的治疗中断情况较少。
VISTA-III研究,是一项随机、平行对照试验,主要研究终点为患者的疾病进展时间(TTP),次要终点为总生存期。界标分析是指选取开始用药后的一段时间作为观察对象,目的在于区分不同药物剂量对试验终点的影响,中间排除患者中断治疗和死亡的情况。从180日界标分析看两组差异,高累积剂量组的总生存期比低累积剂量组显著延长。对比低累积剂量组(<39mg/m2),患者的总生存期(OS)在高累积剂量组(≥ 39mg/m2 )上显著延长。患者达到完全缓解之后接受额外治疗周期 >2个周期的情况,与接受额外治疗周期≤2个周期的患者相比,额外治疗>2个周期的用药有改善OS的趋势。在不良事件(AEs)、患者选取、疾病的进展或者死亡上与硼替佐米低累积剂量组相比,高累积剂量组早期治疗中断事件较少(两组均为N=170)。
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