昨天,美国FDA批准默沙东的重磅PD-1抑制剂可瑞达(Keytruda),与Lenvima联用,治疗特定晚期子宫内膜癌患者。这些患者不属于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)类型。她们在接受前期全身性疗法后疾病继续进展,且无法接受治愈性手术或放疗。这是可瑞达和Lenvima组合在美国首次获批。
子宫内膜癌如果在早期获得诊断,通常预后良好,然而对于接受全身性治疗后疾病继续进展的患者,她们的治疗选择非常有限。Keytruda是默沙东公司开发的重磅PD-1抑制剂,它已经获批治疗20多种适应症,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、肝癌等等。Lenvima是卫材公司开发的酪氨酸激酶抑制剂,它能够抑制VEGFR1-3的活性,还能够抑制其它蛋白激酶活性,包括FGFR1-4, KIT和RET。它已经获批治疗肝细胞癌、肾细胞癌等癌症类型。
这一批准是基于名为KEYNOTE-146/Study 111的开放标签,单臂2期临床试验的结果。108名转移性子宫内膜癌患者参加了试验。在108名患者中,87%(94名)患者的肿瘤不属于MSI-H或dMMR。在这94名患者中,可瑞达和Lenvima组合达到38.3%的客观缓解率),完全缓解率为10.6%,部分缓解率为27.7%。在中位随访时间为18.7个月时,患者的中位缓解持续时间尚未达到。产生缓解的患者中69%生存期超过6个月。
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