KATHERINE是一项3期临床试验，主要针对既往接受曲妥珠单抗联合化疗标准新辅助治疗后，依然在乳腺和/或淋巴结存在浸润性乳腺癌的患者。在我们的概念里这类病人有较高的复发和死亡率，一直是一个未被解决的医学问题。在转移性HER2阳性乳腺癌中，我们曾发现对于接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗但发生进展的患者，使用T-DM1进行治疗可以获得较好的疗效，因此将T-DM1直接用于此类新辅助治疗无响应的患者显然是很合理的。
在设计KATHERINE研究时，我们期望看到这种疗法可以带来25%左右的改善。这项研究入组了大约1500例患者，且患者存在残存病灶即可进入研究，接受14周期标准曲妥珠单抗或T-DM1辅助治疗。让我们惊喜的是，中期分析的结果显示的疗效远超我们所设想，接受T-DM1治疗的患者的3年iDFS率绝对获益达到了11%，其HR值为0.5。
根据KATHERINE研究结果，我们了解到新辅助治疗non-pCR患者可以从T-DM1中获益。我认为对于使用过抗HER2治疗，尤其是曲妥珠单抗之后发生进展的乳腺癌患者，使用T-DM1治疗是很有必要的。在我们的工作中尚未接触过T-DM1，因此当T-DM1在中国获批后，我们无疑会在实践中使用这一疗法。T-DM1的作用机制与HER2单抗存在很大差异，它是DM1和曲妥珠单抗的有机结合，总体上我对它的前景十分看好。
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