近日，杨森制药宣布，PARP抑制剂尼拉帕尼（Zejula）已被美国FDA授予突破性药物资格（BTD），用于治疗先前已接受紫杉烷化疗和雄激素受体（AR）靶向药物治疗、携带BRCA1/2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。FDA授予尼拉帕尼 BTD，是基于II期临床研究GALAHAD的结果。
该研究数据显示：（1）在BRCA患者中，ORR为41%、CRR为63%、客观缓解中位持续时间为5.5个月，中位放射学无进展生存期（rPFS）为8.2个月、中位总生存期（OS）为12.6个月。（2）在非BRCA患者中，22例患者中有2例（均为FANCA基因）观察到客观缓解、CRR为17%、客观缓解持续时间分别为3.8个月和6.5个月。安全性方面，3/4级治疗引起的不良事件主要是血液学方面——贫血（29%）、血小板减少（15%）、中性粒细胞减少（7%），这些事件通过剂量中断或调整进行了管理。
上述数据证实，尼拉帕尼治疗在携带DRD的药物难治性mCRPC患者中显示出临床应答，特别是在双等位BRCA突变携带者中显示出持久缓解。尼拉帕尼的活性药物成分为niraparib，这是一种口服、小分子、高度选择性多聚ADP核糖聚合酶（PARP）抑制剂。PARP与广泛的肿瘤类型相关，包括乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌等。
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