赫赛汀（Herceptin）是一款专门针对HER2阳性乳腺癌的分子靶向治疗药物。原研产品赫赛汀从1998年首次上市至2018年，累计销售额达879.7亿美元，是全球知名的十大畅销药品之一。该药预计2024年累计销售额将达到1148.9亿美元。2002年，赫赛汀在中国获批上市，获批适应症包括转移性乳腺癌、乳腺癌辅助治疗、转移性胃癌等。
此次由迈兰（Mylan GmbH）和美信美达医药共同提交且获得临床试验默示许可的曲妥珠单抗，是一款生物类似药，拟开发适应症与赫赛汀已获批的适应症完全一致。事实上，来自迈兰和Biocon的曲妥珠单抗生物类似药Ogivir早在2017年12月就获得美国FDA批准上市，成为了首个在美获批的曲妥珠单抗生物类似药。
作为全球畅销药，一直以来针对曲妥珠单抗生物类似药的研发和申报就是一大热点。在美国，已有多款曲妥珠单抗生物类似药获得批准，除了迈兰的Ogivi，还有三星Bioepis的Ontruzant，安进（Amgen）和艾尔建（Allergan）的KANJINTI，以及Celltrion公司的的Herzuma等。目前，中国尚未有曲妥珠单抗生物类似药获批。
详情请访问 赫赛汀 https://www.kangantu.com/hesaiting/
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