恩杂鲁胺（Xtandi）是一种强效雄激素受体抑制剂，已被证明对转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）有效。但恩杂鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）在mHSPC患者中的疗效尚不清楚。ARCHES研究中，患者以1:1比例随机接受恩杂鲁胺（160mg/天）+ADT方案或安慰剂+ADT方案，根据疾病容量（CHAARTED标准）和既往多西他赛（docetaxel）治疗进行分层。1150例患者随机进入恩杂鲁胺+ADT方案组（n=574）或安慰剂+ADT方案组（n=576），2组之间的基线特征是平衡的。
总体而言，在最初诊断时，67%患者存在远端转移、63%患者为高容量疾病、18%患者接受过多西他赛治疗。中位随访时间为14.4个月，与安慰剂+ADT治疗组相比，恩杂鲁胺+ADT治疗组rPFS显著改善；在疾病容量、转移模式、区域和既往多西他赛治疗等预先指定亚组中报告了类似的rPFS显著改善。次要终点方面，Xtand+ADT方案组也表现出改善，OS数据尚未成熟。3-4级不良事件（AE）发生率，恩杂鲁胺+ADT方案组为23.6%，安慰剂+ADT方案组为24.7%。没有发生意料之外的AE。
结论：在mHSPC患者中，与安慰剂+ADT方案相比，恩杂鲁胺+ADT方案显著改善了rPFS和其他疗效终点；初步安全性分析与之前的CRPC临床研究中恩杂鲁胺的安全性分析一致。恩杂鲁胺由安斯泰来与辉瑞旗联合开发及销售，该药是一种新颖的、每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂，于2012年首次获批上市。
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