除了肺癌、肝癌,我国还是胃癌大国。在胃癌中,转移性胃、胃食管结合部腺癌生存期短、致死率高,急需新的有效治疗方案。最近,这类患者迎来新希望。近日,美国FDA批准了胃癌新药Trifluridine/Tipiracil(Lonsurf),在美国,Lonsurf于今年2月底获批,用适应症为已接受至少2种化疗方案的转移性胃或胃食管交界腺癌。该批准扩大了Lonsurf在美国的适应症,该药之前已获批的适应症是已接受标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)。
Trifluridine/Tipiracil是一种新型口服化疗药,由Trifluridine和Tipiracil两种药物组成。前者可渗入癌细胞DNA中,干扰其DNA合成,抑制癌细胞增殖,而后者的作用是保持前者在血液中的浓度。2015年,该药已被FDA批准用于难治性或标准化疗和靶向治疗失败的转移性结直肠癌患者,成为结直肠癌患者二线治疗后的选择之一。
Lonsurf此次获得批准,是基于一项全球性III期临床研究TAGS的数据。结果显示,与安慰剂+BSC方案相比,Lonsurf+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),疾病控制率达44%,总体安全性与Lonsurf治疗转移性结直肠癌的安全性一致。
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