复发/难治性弥漫性大b细胞淋巴瘤(dlbcl)患者的预后较差,尤其是不适合干细胞移植或诱导治疗或挽救治疗失败的患者。这项开放性、剂量递增(3+3+3设计)研究的1b期部分检查了不能移植的病理证实的难治性/复发性DLBCL成年患者的最大耐受剂量(mtd)和方案的初步安全性和活性。
患者每天接受一次560mg依鲁替尼,第1-6个周期的第1天接受375mg/m2静脉注射利利妥昔单抗,以及每28天周期的第1-21天接受10、15、20或25 mg来那度胺;45例患者接受治疗;诊断后的中位时间为14.1个月;51%的患者有非生发中心B细胞(non-GCB)DLBCL;33%转化为DLBCL,60%为难治性,27%为原发性难治性。由于剂量限制性毒性,进行了降剂量队列(10毫克来那度胺),随后再升剂量高达25mg来那度胺,未达到MTD。
在可评估缓解性的患者中,总缓解率(ORR)为44%(完全缓解[CR] 28%),其中,non-GCH患者的ORR为65%(CR 41%),复发和继发难治性患者的ORR分别为69%和56%。总的来说,对于non-GCB患者,中位反应持续时间为15.9个月,其中2名患者的治疗时间超过3年。2期开始时,复发/难治性非GCB患者服用20毫克来那度胺,而第1b阶段25-mg来那度胺队列已完成;目前2期额外增加25-mg队列。
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