10月28日,辉瑞/默克雪兰诺宣布,欧盟批准Bavencio(avelumab)+阿昔替尼一线治疗成人晚期肾癌。这是欧盟首次批准PD-L1药物用于治疗肾癌。此前,Keytruda+阿昔替尼在9月6日被欧盟批准一线治疗成人肾细胞癌。avelumab+阿昔替尼已被FDA批准用于一线治疗成人肾细胞癌。
在肾癌中,70%患者的为肾细胞癌。尽管晚期肾癌有响应的治疗药物,但是患者的预后仍然很差。约20%-30%的肾细胞癌患者在确诊的时候就已经处于转移的晚期阶段,而此类患者的五年生存率仅有12%。2019年美国大约有73820例新确诊肾细胞癌患者。2018年欧洲大约有136500例新确认肾癌患者,54700例肾癌死亡患者。
此项批准主要基于III期JAVELIN Renal 101 研究期中分析的积极结果,显示avelumab+阿昔替尼相比单独使用阿昔替尼一线治疗晚期肾癌患者(不考虑PD-L1表达水平)可以使疾病进展或死亡风险降低31%(HR: 0.69 [95% CI: 0.574–0.825; p<0.0001]),使客观应答率几乎翻倍(52.5% vs 27.3%)。
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