Ensartinib是一种有效的新一代ALK抑制剂，对多种已知的对克唑替尼耐药的ALK突变和CNS转移具有高活性。我们旨在评估Ensartinib在克唑替尼治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）ALK阳性患者中的疗效和安全性。我们还探讨了Ensartinib疗效与克唑替尼耐药突变之间的关联。
共有160名患者入组，并至少服用了一剂Ensartinib（安全性分析集）。有4名患者违反了入组标准，被排除在疗效分析之外，因此包括156名患者（全分析集）。完整分析组中有97例（62%）患者发生脑转移。在完整分析数据集中，147名患者中有76名（52%[95%CI 43-60]）有客观响应，这些响应可由独立审查委员会进行评估。独立审查委员会评估的40例可测量脑转移瘤患者中，28例（70%[53-83]）有颅内客观响应。
160例患者中有145例（91%）出现至少一次与治疗相关的不良事件，多为1级或2级。最常见的与治疗相关的不良事件是皮疹（89[56%]）、丙氨酸氨基转移酶浓度升高（74[46%]）和天冬氨酸氨基转移酶浓度升高（65[41%]）。Ensartinib具有活性，对克唑替尼难治性ALK阳性NSCLC患者，包括脑转移患者，具有良好的耐受性。Ensartinib在其他第二代ALK抑制剂不成功的患者中的作用值得进一步研究。
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