AstraZeneca（以下简称AZ）的奥拉帕尼（Olaparib）可谓是PARP抑制剂领域名副其实的First-in-class。2014年12月19日，Olaparib以II期临床数据获FDA批准，用于卵巢癌的治疗。随后，临床试验不断在乳腺癌、胰腺癌、胃癌等领域开展。截至目前，Olaparib在卵巢癌和乳腺癌两个领域中均获批。
Olaparib在卵巢癌领域的发展路径，从侧面体现了AZ的上市策略：先以四线上市，再逐步向二线和一线拓展。而这“委曲求全”的策略背后，与Olaparib早期的临床数据息息相关。因为AZ早期开发的目标适应症是三阴乳腺癌，在相关II期临床证明该药在三阴性乳腺癌患者人群中几乎无应答后，才将其重心限定在gBRCA突变的乳腺癌及其新辅助治疗上。
幸运的是，SOLO1、SOLO2和Study19三个临床试验结果比较给力。基于该数据，AZ与Merck已经启动该适应症的补充申请。至此，奥拉帕尼在卵巢癌领域，妥妥的从“二线”挺进了“一线”。在乳腺癌领域，OlympiAD临床试验证明，与化疗组相比，奥拉帕尼显著延长了患者的PFS（中位7.0 vs 4.2个月），将疾病进展或死亡风险降低了42％。基于该数据，FDA批准该药用于gBRCA突变的HER2-阴性转移性乳腺癌的治疗。奥拉帕尼也成了FDA批准的第一个用于gBRCA突变型乳腺癌的PARP抑制剂。
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