卡培他滨联合奥沙利铂（XELOX）治疗胆道肿瘤（BTCs）在II期研究中已显示良好的抗肿瘤活性和可耐受的毒性。同时，在近年胆道肿瘤的II、III期研究中，吉西他滨联合奥沙利铂（GEMOX）常被作为对照组。我们对比了XELOX与GEMOX一线治疗进展期BTCs的疗效。
此开放标签、随机III期非劣效性研究中，转移性BTC患者随机接受8周期一线GEMOX（吉西他滨 1000 mg/m2第1、8天，奥沙利铂 100 mg/m2第1天，每3周）或XELOX（卡培他滨 1000 mg/m2，一天2次，第1-14天，奥沙利铂 130 mg/m2第1天，每3周）治疗。主要研究终点是6个月无进展生存（PFS）率，以证明XELOX非劣效于GEMOX。共计114例患者接受GEMOX治疗，108例患者接受XELOX治疗。GEMOX组和XELOX组的中位PFS分别为5.3个月和5.8个月，6个月PFS率分别为44.5%和46.7%。
两组患者6个月PFS率差异的95%置信区间为-12%至16%，达到XELOX非劣效于GEMOX的标准。两组在客观有效（P=0.171）和中位总生存期（P=0.131）上无差异。最常见的3-4级不良反应为中性粒细胞下降和血小板下降。无治疗相关性死亡。XELOX组的医院就诊频率显著低于GEMOX组（P＜0.001）。结论：卡培他滨联合奥沙利铂在6个月无进展生存率上显著非劣效于GEMOX。卡培他滨联合奥沙利铂可作为一线治疗BTCs的替代选择。
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