在慢粒白血病(CML)的治疗中,BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂(TKI)是主要的治疗策略,目前TKI药物以从一代的格列卫(伊马替尼)发展到了二代达希纳(尼罗替尼)、施达赛(达沙替尼),并向三代迈进,比如普纳替尼。格列卫作为全球第一个针对BCR-ABL靶点的靶向药,拉开了肿瘤TKI靶向治疗的序幕。
据了解,格列卫由诺华研发,于2001年5月获美国FDA批准上市,2001年11月获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,后于2002年进入中国,成为慢粒白血病的一线用药,在电影《我不是药神》上映后引发了市场高度关注。由于格列卫的价格太贵,不少患者都是吃印度格列卫仿制药。目前,伊马替尼已经过了专利保护期,国内仿制药也自2013开始不断获批——豪森药业“国产格列卫”(商品名“昕维”)2013年获批,并在2018年成为该药品首家通过一致性评价的企业;
正大天晴“格尼可”于2013年获批,2019年通过一致性评价;石药集团欧意药业“诺利宁”则于2014年获批。从市场占比看,“格列卫”份额占到80%以上,随后是豪森药业的“昕维”约为12%,正大天晴的“格尼可”约为3%,石药欧意的“诺利宁”占比较小,不足1%。除上述四家分割者外,药友制药、齐鲁制药、信立泰等众多药企纷纷加入“国产格列卫”的竞争格局中,不容小觑。
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