众所周知,药物一致性评价对国内仿制药企来说,既是补课,也是创新。目前,齐鲁制药生产的硼替佐米(Bortezomib)仿制药在国内已按照要求提交一致性评价申请,正等待国家审评,同时齐鲁制药还积极开展了国产硼替佐米的国际注册。2017年已就国产硼替佐米注射剂向美国、欧盟等法规市场提交ANDA申请,即将陆续获得相关国家批准。
硼替佐米原研药是2003年5月在美国获批上市,2004年进入欧洲市场,2005年进入中国市场的。目前,在骨髓瘤治疗中,硼替佐米属于基础用药地位。虽然硼替佐米疗效显著,但其价格也布便宜,在2017年前,原研硼替佐米每支单价高达1.3万元人民币,每周期(21天)患者用药4支,周期费用高达5万元,大大限制了国内患者的使用。
虽然在2017年7月,硼替佐米进入了国家医保,硼替佐米的价格降低一半以上,一定程度上提高了药物可及性,但对于经济困难的患者来说,依旧压力很大。因此,国内患者大都使用印度硼替佐米,而现在国产硼替佐米的开发成功,将为提高我国重要药物临床可及性、减轻患者经济负担做出重要贡献。
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