仿制药是假药吗?从药品的成分和疗效来看,仿制药不能算作假药。电影《我不是药神》中,从印度代购的格列宁仿制药因何被认为是假药?这是因为原研药专利未到期,在受到专利保护的国家,生产或销售这种仿制药就都是非法的,该药也就被统称为“假药”。服用那些仿制药会有危害吗?正品的仿制药是没有副作用的。在多数国家,仿制药上市标准是非常高的。美国FDA规定,仿制药必须和它仿的专利药在“有效成分、剂量、安全性、效力、作用(包括副作用)以及针对的疾病上都完全相同”。
在中国则要进行“一致性评价”。2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。这意味着仿制药质量要与规范市场国家原研药的质量保持一致,能够实现完全替代。中国癌症患者为何选择购买印度仿制药?海外代购方面,药品一般分三种,一是国外已上市,但国内没有销售;二是国内外都已上市,但因税费等原因国外相对便宜;三是以印度为代表的强仿药,价格只有原研药的几十分之一。其中,目前国际上最大的药品代购市场当属印度的仿制药市场。
为什么全世界的癌症患者一般都会选择印度仿制药?最主要的原因在于印度仿制药与原研药价格差距悬殊。印度号称“穷人的药房”,一些常见的靶向、肿瘤药,仿制药的价格往往低于原药几倍甚至上百倍,以印度药房为例,许多肿瘤药对比国内,差价是十分明显的。
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