格列卫/伊马替尼术后辅助治疗GIST需要治疗多久?目前临床试验对术后辅助靶向治疗,运用在胃肠道基质瘤切除后的证据到目前为止,最重要的有2个大型第3期临床试验:第一个是在2009年发表在Lancet的 Z9001的随机双盲多中心第三期的临床试验,收录了共713个胃肠道基质瘤患者,肿瘤大小大于等于3公分并接受肿瘤完全切除后的受试者。随机分派成2组,1组接受1年每天口服400mg格列卫的辅助靶向治疗;另一组则使用无药物成分的安慰剂(Placebo)。
结果发现接受辅助靶向治疗有效延长1年的复发率(RFS)(98% vs. 83%, p<0.0001),但在治疗一年后停用靶向药物,再追踪半年后开始,似乎先前使用靶向药物辅助治疗的患者,复发的情况又有增加的现象,因此,似乎一年的术后辅助靶向治疗是不够的。另外,Z9001试验并没有发现术后一年的辅助靶向治疗有增加总存活时间的机会(OS),有二个可能原因:(1)此试验整体追踪时间不够久,(2)安慰剂组一旦复发,即可使用靶向药物治疗,cross-over的试验设计方式,使得总存活在此试验并没有达到统计的差异。
第二个是SSGXVIII/AIO试验。研究结果显示,吃3年的辅助靶向药物比吃1年明显延长无复发存活时间(RFS),开始吃伊马替尼的第5年无复发率(65.5%(三年辅助治疗组) vs. 47.9%(一年辅助治疗组)),在次族群分析(subgroup)可发现,不管原发肿瘤来自胃部或非胃部,大小大于或小于10公分,3年都比1年辅助治疗组能延长RFS。另外,试验结果也发现,开始吃辅助靶向的第5年,追踪存活率(OS),三年辅助治疗组明显优于一年辅助治疗组(OS 92% vs. 81.7%)。
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