两项临床试验对雷利度胺/来那度胺在多发性骨髓瘤(MM)维持治疗中的作用进行评估,结果均显示雷利度胺维持治疗可使PFS延长近2年。法国骨髓瘤工作组(IFM)的一项研究将ASCT后614例MM患者随机分到来那度胺巩固治疗后接受来那度胺维持治疗组(初始3个月10 mg/d,如果可耐受则剂量增加至15 mg/d,直至疾病复发)和接受安慰剂治疗组,结果显示来那度胺维持治疗可显著延长PFS(41个月和23个月,P<0.001)和EFS(40个月和23个月,P<0.001),4年OS率相似(73 %和75 %,P=0.70)。
同时观察到来那度胺维持治疗组第二原发肿瘤(SPM)发生率较高(3.1 %和1.2 %,P=0.002)。癌症和白血病B组(CALGB)的一项研究将460例MM患者随机分到来那度胺维持治疗组(10 mg/d,根据情况调整,范围5~15 mg/d,持续应用直至疾病进展)和安慰剂组,中位随访34个月,发现来那度胺维持治疗组37 %(86/231)和安慰剂组58 %(132/229)的患者发生疾病进展或死亡,中位进展时间分别为46、27个月(P<0.001)。同样也观察到来那度胺维持治疗组SPM发生率较高(8 %和3 %)。亚组分析显示接受来那度胺诱导治疗可使OS获益(P=0.03)。
IFM研究和CALGB研究有着不同的OS结果,其原因可能为IFM研究中患者在雷利度胺或安慰剂维持治疗开始前均接受了来那度胺巩固治疗,且雷利度胺维持治疗组高危细胞遗传学患者比例更高;也可能是在CALGB研究中,大多数患者诱导治疗方案中含沙利度胺或来那度胺,而IFM研究中诱导方案均不含这两种药物。此外,两项研究均显示来那度胺维持治疗增加了SPM的发生率,这与来那度胺和美法仑的同时或序贯应用也有一定关系。
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